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Regulatory Affairs Specialist (w/m/d)

Sysmex Partec GmbH • Görlitz

Bild zur Stelle Regulatory Affairs Specialist (w/m/d)

Allgemeine Angaben

Arbeitsbereich: Produktion, Qualitätsmanagement
Beschäftigungsart: Vollzeit
Tätigkeitsmerkmale:
  • Analysieren
  • Entwickeln
  • Kontrollieren
  • Dokumentieren
Arbeitszeit: 40 Std/ Woche
Arbeitsbeginn: per sofort
Ende der Bewerbungsfrist: 28.02.2023

Stellenbeschreibung

Sie suchen mehr als einen Job? Eine sinnvolle Aufgabe? Dann sind Sie bei Sysmex Partec genau richtig. Unsere Produkte werden gebraucht. Von Menschen auf der ganzen Welt, für ein gesundes Leben.
 
Wenn Sie sich berufen fühlen, kommen Sie zu uns als

Regulatory Affairs Specialist (w/m/d)

Ihre Aufgaben

  • Koordination und Erstellung der Technischen Dokumentation für definierte Produkte und Produktgruppen u.a. nach Anforderungen der IVD Verordnung (EU) 2017/746
  • Überwachung der internationalen regulativen Forderungen (Gesetze, Normen, Richtlinien …) mit Schwerpunkten auf IVD und non-IVD
  • RA-seitige Begleitung von Produktentwicklungen
  • Unterstützung von weltweiten Produktregistrierungen
  • Unterstützung bei der Durchführung interner Audits sowie Begleitung von Audits durch Aufsichtsbehörden (international)
  • Unterstützung bei der Optimierung der relevanten Prozesse und Abläufe bezüglich Qualität und Effizienz
  • Unterstützung bei Post-Market Aktivitäten, wie Sammeln und Auswerten von Daten für die Erarbeitung von Post-Market Surveillance Plänen und Berichten, Erstellen von Kundenumfragen
  • Kommunikation mit Fachabteilungen, Sysmex-Niederlassungen und Behörden

Ihr Profil

  • Naturwissenschaftliches Studium, erfolgreich absolvierte kaufmännische Ausbildung im Bereich Industrie/Export oder Fremdsprachen, oder vergleichbare Qualifikation
  • Alternativ erfolgreich abgeschlossene Ausbildung im Bereich medizinischer Dokumentation, BTA, CTA, PTA oder PKA
  • Berufserfahrung 2- 5 jahre
  • Gutes Verständnis im Umgang mit Regularien, Qualitätsmanagementsystemen und entsprechenden Prozessen
  • Detaillierte Kenntnisse zu IVD Verordnung (EU) 2017/746, weitere von Vorteil
  • Kenntnisse entsprechender Verordnungen, Richtlinien und Normen im Medizinprodukte-Umfeld
  • Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Fähigkeit zur Koordination komplexer Arbeitsabläufe
  • Sicherer Umgang mit MS-Office Anwendungen
  • Engagement für die Aufgabe, Teamgeist und Eigeninitiative
  • Sorgfältige, selbständige Arbeitsweise
  • Belastbarkeit und Flexibilität

Wir bieten Ihnen

  • Eine wachsende und gesunde Unternehmensgruppe, in der Respekt und Vertrauen die Basis für die Zusammenarbeit und die Kommunikation bilden
  • Eine vielseitige und verantwortungsvolle Tätigkeit mit vielen Gelegenheiten zum „Blick über den Tellerrand“
  • Ein innovatives Arbeitsumfeld mit vielen Entwicklungs- und umfangreichen Gestaltungsmöglichkeiten in einem internationalen Umfeld
  • Eine umfassende theoretische und praktische Einarbeitung und regelmäßige Schulungen

 

Haben wir Ihr Interesse geweckt? 

Dann freuen wir uns auf Ihre Bewerbung mit Angabe Ihrer Gehaltsvorstellung und des frühestmöglichen Eintrittstermins. 

 

 

Arbeitsort(e):
  • Arndtstraße 11a-b - 02826 Görlitz

Geeignete Berufe / Abschlüsse

  • Kaufmann/Kauffrau im Groß- und Außenhandel Fachrichtung Außenhandel
  • Pharmazeutisch-kaufmännischer Angestellter/Pharmazeutisch-kaufmännische Angestellte
  • Industriekaufmann/Industriekauffrau
  • Medizinischer Dokumentationsassistent/Medizinische Dokumentationsassistentin
  • Pharmazeutisch-technischer Assistent/Pharmazeutisch-technische Assistentin
  • Dokumentationsentwickler/Dokumentationsentwicklerin
Fremdsprachen: Englisch
EDV-Kenntnisse: Office Paket
Berufserfahrung: 1-3

Besondere Leistungen für Mitarbeiter

  • Gesundheitsmaßnahmen
  • ÖPNV-Zuschuss / Tankgutschein
  • vermögenswirksame Leistungen
  • Prämien bei langer Betriebszugehörigkeit
  • Betriebssport
  • betriebliche Altersvorsorge
  • regelmäßige Weiterbildung
  • Gratisgetränke
  • flexible, familienfreundliche Arbeitszeiten
  • Kita-Zuschuss
Logo: Sysmex Partec GmbH

Firmenangaben:

Sysmex Partec GmbH
Arndtstraße 11 a-b
02826 Görlitz

www.sysmex-partec.com/

Ansprechpartner:

Frau Mandy Hille

03581 8746-663
hille.mandy@sysmex-partec.com

Bitte beziehen Sie sich bei Ihrer Bewerbung auf die Referenznummer jobs-oberlausitz.de/24401.

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