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Mitarbeiter Regulatory Affairs (w/m/d)

Sysmex-Partec GmbH • Görlitz


Allgemeine Angaben

Arbeitsbereich: Ingenieurwesen/Technik, Entwicklung
Beschäftigungsart: Vollzeit
Tätigkeitsmerkmale:
  • Analysieren
  • Kontrollieren
  • Organisieren
  • Schreiben
  • Übersetzen
  • Dokumentieren
Arbeitsbeginn: per sofort
Ende der Bewerbungsfrist: 30.06.2021

Stellenbeschreibung

Die Sysmex Partec GmbH ist ein welt­weit agie­ren­des Di­ag­nos­tik­un­ter­neh­men. Wir sind spe­zi­a­li­siert auf Ent­wick­lung und Pro­duk­ti­on hochsensitiver Durchflusszytometrie - Lö­sun­gen in un­ter­schied­li­chen An­wen­dungs­be­rei­chen.

Sie suchen mehr als einen Job? Eine sinnvolle Aufgabe? Dann sind Sie bei Sysmex Partec genau richtig. Unsere Produkte werden gebraucht. Von Menschen auf der ganzen Welt, für ein gesundes Leben.
 
Wenn Sie sich berufen fühlen, kommen Sie zu uns als

Mitarbeiter Regulatory Affairs (w/m/d)

Ihre Aufgaben:

  • Koordination und Erstellung der technischen Dokumentation für definierte Produkte und Produktgruppen u.a. nach Anforderungen der IVD (EU) 2017/746 für Behördenmeetings und Audits
  • verantwortlicher Ansprechpartner für die Erstellung, Beschaffung und Aktualisierung qualitätsrelevanter Module, sowie für die weltweite Registrierungsarbeit
  • Unterstützung von weltweiten Produktregistrierungen und der Optimierung relevanter Prozesse und Abläufe bezüglich Qualität und Effizienz
  • Begleitung und Unterstützung bei der Bearbeitung von Korrekturmaßnahmen von der Initiierung bis zur erfolgreichen Verifizierung der Wirksamkeit
  • Unterstützung bei Post-Market Aktivitäten für die Erarbeitung von Post-Market Surveillance Plänen und Berichten, sowie Erstellung von Kundenumfragen
  • Kontinuierliche Beobachtung, Bewertung und Umsetzung nationaler und internationaler gesetzlicher Vorschriften
  • Analyse und Erfassung von Informationen zur technischen Dokumentation unserer Produkte
  • Korrespondenz mit entsprechenden Fachabteilungen, Länderniederlassungen und Behörden

Ihr Profil:

  • erfolgreich abgeschlossenes Naturwissenschaftliches Studium. Alternativ eine äquivalente Ausbildung im Bereich medizinischer Dokumentation, BTA, CTA, PTA oder PKA bzw. eine kaufmännische Ausbildung im Bereich Industrie/Export, Fremdsprachen oder vergleichbar mit mehrjähriger Berufserfahrung
  • mindestens drei Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, bevorzugt IVD
  • idealerweise bringen Sie folgende Erfahrungen mit:
    • gutes Verständnis im Umgang mit Regularien, Qualitätsmanagementsystemen und entsprechenden Prozessen
    • Kenntnisse entsprechender Verordnungen, Richtlinien und Normen im Medizinprodukteumfeld, u.a. IVD Verordnung (EU) 2017/746 und weitere
    • die Fähigkeit zur Koordination komplexer Arbeitsabläufe
  • sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse auf fließendem Niveau
  • sicherer Umgang mit dem MS Office Paket
  • eigenverantwortliche und analytische Arbeitsweise mit fokussierter und unternehmensübergreifender Zusammenarbeit

Wir bieten Ihnen:

  • eine wachsende und gesunde Unternehmensgruppe, in der Respekt und Vertrauen die Basis für die Zusammenarbeit und die Kommunikation bilden
  • vielseitige und verantwortungsvolle Tätigkeiten mit vielen Gelegenheiten zum „Blick über den Tellerrand“
  • ein innovatives Arbeitsumfeld mit vielen Entwicklungs- und umfangreichen Gestaltungsmöglichkeiten in einem internationalen Umfeld
  • eine umfassende theoretische und praktische Einarbeitung und regelmäßige Schulungen

 

Haben wir Ihr Interesse geweckt? 

Dann freuen wir uns auf Ihre Bewerbung mit Angabe Ihrer Gehaltsvorstellung und des frühestmöglichen Eintrittstermins bis 30.06.2021 an nebenstehende Adresse.

Arbeitsort(e):
  • Arndtstraße 11a-b - 02826 Görlitz

Geeignete Berufe / Abschlüsse

  • Medizinischer Dokumentationsassistent/Medizinische Dokumentationsassistentin
  • Fachkraft - Qualitätssicherung/Qualitätsmanagement
  • Technischer Redakteur/Technische Redakteurin
Fremdsprachen: Englisch
EDV-Kenntnisse: Office Paket
Berufserfahrung: 1-3

Besondere Leistungen für Mitarbeiter

  • Gesundheitsmaßnahmen
  • ÖPNV-Zuschuss / Tankgutschein
  • vermögenswirksame Leistungen
  • Prämien bei langer Betriebszugehörigkeit
  • Betriebssport
  • betriebliche Altersvorsorge
  • regelmäßige Weiterbildung
  • Gratisgetränke
  • flexible, familienfreundliche Arbeitszeiten
  • Kita-Zuschuss
Logo: Sysmex-Partec GmbH

Firmenangaben:

Sysmex-Partec GmbH
Arndtstraße 11 a-b
02826 Görlitz

www.sysmex-partec.com/

Ansprechpartner:

Herr Alexander Welk
03581 / 87 46 557

Welk.Alexander@sysmex-partec.com

Bitte beziehen Sie sich bei Ihrer Bewerbung auf die Referenznummer jobs-oberlausitz.de/14379.

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